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Come nasce un vaccino

Come nasce un vaccino

Molte incognite, investimenti colossali e parecchio impegno, ecco come nasce un vaccino

Da quando l’epidemia di covid-19 ha fatto la sua comparsa, diffondendosi in tutto il mondo e stravolgendo le nostre vite, è iniziata una «corsa al vaccino». Ricercatori di tutto il mondo, in uno sforzo che non ha precedenti nella storia dell’umanità, sono impegnati nel tentativo di realizzarne uno che ci protegga dalla malattia. Ecco come nasce un vaccino.

Un vaccino, sicuro ed efficace, è lo strumento migliore per sconfiggere il virus e tornare alla normalità. In questa lista ufficiale si possono contare oltre 150 candidati vaccini, con relativo stato di avanzamento.

come nasce un vaccino
Vaccino in fase di studio

Vista l’enorme importanza dell’argomento — che trova ampio spazio nei giornali ed è trattato quotidianamente dai media —, anche l’informazione ha la sua importanza. Ed è giusto che sia così. Tuttavia le informazioni che vengono date in pasto al grande pubblico, non sempre sono corrette. Spesso sono approssimative e fuorvianti. Questa mala informazione non fa altro che confondere, alimentando le proteste dei novax, creando inutili allarmismi.

Un vaccino nasce dopo alcuni anni

È da marzo che annunci roboanti di personaggi pubblici e articoli dai titoli trionfalistici sulla stampa nazionale, lasciano intendere che il vaccino sia «cosa fatta». Che sarà a disposizione di tutti in breve tempo. Purtroppo non è così. I vaccini sono prodotti tecnologici complessi, la cui realizzazione richiede tempo e fatica. Un vaccino non nasce dal terreno come i funghi in autunno.

Il percorso che porta alla nascita di un nuovo vaccino è lungo. Di norma richiede anni, ed è irto di difficoltà. Spesso si conclude anche con un fallimento. La ricerca è piena di incognite. In qualsiasi momento, qualcosa potrebbe andare storto; nulla garantisce il successo. Tuttavia le risorse umane ed economiche impiegate nella ricerca sono enormi. Come già detto: siamo di fronte a uno sforzo senza precedenti nella storia dell’umanità.

Questo ci consente di essere ottimisti riguardo la riuscita dell’impresa. Resta da capire, oltre all’efficacia che avrà l’eventuale vaccino, quando potrebbe essere disponibile per una vaccinazione di massa. Il processo che porta all’approvazione di un vaccino è ideato per essere lento e riflessivo, ed è bene che sia così!

Un’attenzione maniacale per la sicurezza

Si tratta di farmaci pensati per essere somministrati a un numero enorme di persone e — cosa non secondaria —, sono destinati a soggetti sani. La ricerca dietro la realizzazione di un nuovo vaccino, sin da quando nasce, è dominata da un’enorme cautela e da un’attenzione maniacale per la sicurezza. Personalmente amo che le cose siano fatte in questo modo.

Ed è grazie a questo metodo di lavoro che fa sì che i vaccini, tra tutti i farmaci, siano quelli più sicuri. Comunque è anche vero che esistono i margini per accelerare il processo senza comprometterne la sicurezza. Ad esempio, quando c’è un’emergenza è possibile accorciare le fasi con cui nasce un vaccino e al suo sviluppo. Proprio come è stato fatto nel caso dell’Ebola.

Ma è anche vero che oltre un certo limite non è possibile spingersi. Molti esperti (con competenze enormemente superiori alle mie, ndr), ritengono che per avere un vaccino, senza “bruciare le tappe”, potrebbero essere sufficienti dai 12 ai 18 mesi di ricerca. A tal proposito penso che bisogna essere estremamente ottimisti per pensare che il vaccino possa essere pronto nei primi mesi del 2021.

Come nasce un vaccino (schema semplificato)

  • Fase preclinica. Per prima cosa gli scienziati devono isolare il virus e trovare un modo per coltivarlo. In questo modo possono averne a disposizione una quantità sufficiente da utilizzare nel corso degli studi.
  • Per studiare la fisiopatologia e le caratteristiche del virus occorre trovare un modello animale che riproduca, quanto più fedelmente possibile, la fisiologia e la risposta immunitaria umana. Lo stesso modello animale verrà poi utilizzato per raccogliere i primi dati sull’efficacia (capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria) e sulla sicurezza (profilo tossicologico) del candidato vaccino.
  • I ricercatori devono individuare il “principio attivo”: si tratta del componente principale di un vaccino. Dev’essere una sostanza capace di provocare la risposta del sistema immunitario, ma senza provocarne la malattia. Può essere l’intero microorganismo inattivato o ucciso, oppure solo un frammento del patogeno che sia direttamente coinvolto nella risposta immunitaria.

I tempi di queste fasi possono essere accelerati, senza compromettere la sicurezza del vaccino. Nel caso di SARS cov2 siamo stati agevolati parecchio dalle ricerche precedentemente svolte, su altri coronavirus. Grazie a questi studi pregressi, molti dei candidati vaccini hanno superato la fase preclinica a tempi di record.

Fase clinica

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Se la fase preclinica va a buon fine, il passo successivo sono i test sugli esseri umani. L’azienda che sta cercando di mettere a punto il vaccino, per poter procedere, deve ottenere l’autorizzazione dalle autorità competenti, le quali analizzano i dati ottenuti e decidono se esistono i presupposti per andare avanti.

Tutte le sperimentazioni cliniche, di qualsiasi farmaco, devono obbligatoriamente essere registrate su questo sito.

Come per tutti gli altri farmaci, anche i vaccini devono attraversare tre fasi si sperimentazione clinica

Studi di fase 1

Il vaccino viene testato su di un numero ristretto di volontari sani (di solito 40/50). Lo studio non è randomizzato e non è in doppio cieco. È raro che da questa fase si ottengano dati significativi, di fatto serve solo per individuare difetti grossolani e problemi di sicurezza gravi.

Studi di fase 2

Il vaccino viene testato su alcune centinaia di persone.

Studi di fase 3.

È il «momento della verità». Personalmente inizierò a festeggiare quando vedrò un candidato vaccino superare una fase tre, ben fatta. Poiché nonostante le affermazioni di certi pittoreschi personaggi, gli studi clinici di fase tre sono approfonditi e statisticamente potenti.

A questo punto il vaccino viene testato su di un numero molto più ampio di persone (di solito alcune migliaia). Sono studi controllati, dal momento che i soggetti trattati con il vaccino in studio sono confrontati con altrettanti soggetti trattati con un vaccino simile già autorizzato o con un trattamento inerte (placebo).

I test vengono randomizzati. La suddivisione dei soggetti fra l’uno e l’altro trattamento avviene in maniera casuale, cioè in doppio cieco: nessuno sa chi ha ricevuto il candidato vaccino e chi il placebo. Questo tipo di studi serve a dimostrare che gli effetti osservati siano da attribuire solo ed esclusivamente ai vaccini.

Oltretutto consente di individuare eventuali reazioni avverse, anche rare, permettendo di verificarne l’efficacia. Se i risultati rispettano gli standard richiesti le autorità competenti rilasciano l’autorizzazione alla commercializzazione. Tuttavia i controlli non finiscono, poiché iniziano gli studi post autorizzativi.

Studi di fase 4 (post-autorizzativi).

Vengono condotti su di una popolazione più ampia (oltre 10.000 persone). Servono per confermare l’efficacia e individuare eventi avversi molto rari.

Monitoraggio addizionale

Per farmaci particolarmente “delicati”, come i vaccini, la legislazione europea prevede uno stretto e specifico monitoraggio. Sono definiti “medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale”, i quali vengono identificati da un triangolo equilatero rovesciato di colore nero.

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Simbolo del monitoraggio addizionale

I medicinali restano soggetti a monitoraggio addizionale per un periodo di cinque anni. Oppure fino a quando non sono state osservate le condizioni che hanno portato a richiedere il monitoraggio addizionale. Questa è un’ulteriore garanzia a tutela della salute della popolazione. Il fine è quello di essere sempre certi di garantire che i benefici di tali medicinali siano sempre superiori ai loro rischi.

Produzione

Una cosa di cui pochi sembrano preoccuparsi, è quello della logistica e della produzione. Produrre i vaccini non è semplice. Sarà necessario riadattare gli impianti già esistenti, ma questo potrebbe non bastare a produrre le centinaia di milioni (miliardi?) di dosi necessarie per un’eventuale vaccinazione di massa. Già in diverse parti del mondo ci si sta preparando, costruendo nuovi impianti industriali.

Come già detto: considerando la situazione emergenziale, è possibile accelerare il processo senza comprometterne la sicurezza. Abbiamo già detto che la fase preclinica è stata superata a tempi di record, grazie alle conoscenze accumulate studiando altri coronavirus.

Le fasi cliniche possono essere in qualche modo fuse o avvenire in contemporanea. Allo stesso modo la fase tre può sovrapporsi alla fase due, ma per abbreviare la fase tre c’è poco che si possa fare. In teoria, per verificare in tempi rapidi l’efficacia del vaccino, si potrebbe provare a infettare di proposito i soggetti vaccinati. Tuttavia trovo questa ipotesi inaccettabile eticamente e spero che non si arrivi a tanto, per quel che mi riguarda vale sempre il principio primo: «non nuocere».

Note

  1. È impossibile sapere cosa stia succedendo in Paesi periferici o governati da regimi poco trasparenti.
  2. Termini come: «rara» e «frequente» hanno un significato ben preciso:
  • Molto frequente >1/10
  • Frequente >1/100 – <1/10
  • Non frequente (occasionale) >1/1.000 – <1/100
  • Rara >1/10.000 – <1/1.000
  • Molto rara <1/10.000

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