Crea sito

Rapporto AIFA e sicurezza dei vaccini

Rapporto AIFA e sicurezza dei vaccini

L’AIFA ha pubblicato il primo Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’AIFA ha pubblicato il primo Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 dal quale non emergono particolari problematiche di sicurezza. I dati confermano l’ottimo profilo di sicurezza che era emerso dagli studi clinici. Di seguito vedremo insieme come si è giunti a queste conclusioni.

Sfortunatamente alcuni giornali hanno riportato questi risultati in maniera fuorviante, lasciando intendere il contrario di quanto affermato dal rapporto. Finalmente abbiamo degli strumenti efficaci per combattere il coronavirus, ma qualsiasi vaccino è veramente efficace solo se le persone sono disposte ad accettarlo. Alimentare paure infondate è un comportamento pernicioso, può infatti accrescere il fenomeno dell’esitazione vaccinale.

Farmacovigilanza: una garanzia per tutti noi

La farmacovigilanza è un insieme di attività messe in campo per garantire che i medicinali che usiamo siano sicuri. È un compito molto importante e impegnativo. Le informazioni sulla sicurezza dei farmaci provengono soprattutto da studi clinici, dalla letteratura scientifica e dai rapporti inviati dalle industrie farmaceutiche. Anche noi cittadini (professionisti e non) possiamo contribuire inviando delle segnalazioni tramite la piattaforma vigifarmaco.

Vigifarmaco: la segnalazione passiva

Vigifarmaco è un sistema di segnalazione passivo, il che significa che si limita a raccogliere tutte le segnalazioni dei cittadini. La sorveglianza passiva è molto utile per rilevare fenomeni insoliti o particolarmente rari che potrebbero non essere stati notati durante gli studi clinici. Tuttavia il sistema non serve a stabilire se un farmaco (o vaccino) ha causato un problema di salute, ma funziona come un sistema di allerta. Se compaiono delle segnalazioni che affermano la stessa cosa, o se la loro frequenza è superiore al normale, allora iniziano le indagini per verificare la fondatezza dell’allarme. Per sua natura questo sistema è particolarmente soggetto a dare dei falsi positivi: questo avviene per almeno due buoni motivi e ne consegue che i dati che ne derivano non dovrebbero essere accettati acriticamente.

Cum hoc vel post hoc, ergo propter hoc

Non è sufficiente che due fatti avvengano uno dopo l’altro per poter dire che tra i due esista un nesso di causalità. «Il gallo canta prima dell’alba», ma non è la causa del sorgere del sole e “dopo di” non significa “a causa di“. Non è sufficiente che un evento accada dopo la vaccinazione per poter dire che sia stato causato dal vaccino.

Il sistema di segnalazione passiva si limita a raccogliere tutti gli eventi accaduti dopo la somministrazione di un dato farmaco (o vaccino), ma non stabilisce se esiste un nesso di causalità. Lo scopo di Vigifarmaco è solo quello di indicare ai professionisti cosa controllare, ma non è pensato per effettuare i controlli. Quando due eventi avvengono in successione risulta naturale pensare che il secondo sia la conseguenza dell’altro. La nostra mente, infatti, si è evoluta per cercare rapidamente i rapporti tra causa ed effetto. Questo sistema è molto efficiente e ci consente di imparare molto velocemente, ma può indurci in errore.

Fulmini e vaccini

L’aneddoto riportato di seguito è il caso esemplare per capire la fallacia di una forzata relazione tra causa ed effetto, ovvero una situazione che può indurre in errore. Un volontario che partecipava alla sperimentazione del vaccino Moderna è stato colpito da un fulmine, 28 giorni dopo aver ricevuto l’iniezione. Che tra i due eventi non esista alcun collegamento è evidente — a meno di non credere in un malfunzionamento del fantomatico microchip di Bill Gates!

vaccini
Un fulmine. Un volontario che ha partecipato la sperimentazione del vaccino Moderna è stato colpito da un fulmine 28 giorni dopo la somministrazione. C’è un nesso tra i due eventi?

La piattaforma consente a chiunque di inserire sospetti eventi avversi, questo è molto importante e invito tutti a partecipare e contribuire alla sicurezza collettiva. È molto probabile che gli eventi avversi che avvengono dopo la vaccinazione siano frutto di una coincidenza, non una conseguenza del vaccino.

vaccini
Un raro caso di Hulkizzazione post vaccino

Negli Usa esiste un sistema molto simile (VAERS). Alcuni anni fa un attivista novax, Jim Laider, inviò una segnalazione per denunciare che un vaccino gli aveva causato una “hulkizzazione”. Si, avete letto bene: l’aveva trasformato nell’Incredibile Hulk. Tuttavia il sistema accettò la segnalazione. Successivamente un funzionario contattò Laider e lo convinse a ritirare il rapporto.

Vocabolario della farmacovigilanza

Evento avverso: un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione del vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione dalla vaccinazione;

Reazione avversa: una risposta nociva e non intenzionale ad una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il vaccino.

Per distinguere un evento avverso da una reazione avversa bisogna risalire ad una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco.

Effetto indesiderato: effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.

Per classificare le segnalazioni come gravi o non gravi si usano dei criteri standardizzati internazionali. Questi criteri non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento.

Grave: Per classificare le segnalazioni come gravi o non gravi si usano dei criteri standardizzati internazionali., che non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento. Sulla base di questi criteri, ad esempio, può essere considerata grave una febbre ≥ 39°.

Raro (1 su 10.000).

Molto raro (meno di 1 su 10.000).

I dati del Rapporto (27/12/2020 -26/01/2021)

Il 96% delle segnalazioni è di tipo spontaneo, il 4% proviene dalla vigilanza attiva. Il rapporto riguarda soprattutto la prima dose del vaccino Comirnaty (Pfizer/BioNTech) (99%), quello più utilizzato, e solo in minor misura il vaccino Moderna (1%). Le sospette reazioni avverse segnalate sono in linea con quanto emerso in fase sperimentale. Le segnalazioni sono state 7.337 su 1.564.090 dosi somministrate, nel 92% dei casi non erano gravi. Gli eventi avversi più comuni, più frequenti dopo la seconda dose, sono dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Tasso di segnalazione

Il tasso di segnalazione è 469 segnalazioni ogni 100.000 dosi. È un valore alto che è indice dell’attenzione che viene dedicata alla sorveglianza. La segnalazione spontanea è solitamente soggetta a sottostima (questo è meno vero per eventi avversi gravi) in questo caso potrebbe essere vero anche il contrario. Una grossa fetta dei vaccinati è costituita da personale che lavora in ambito sanitario, che quindi ha una maggiore consapevolezza dell’importanza della farmacovigilanza. Inoltre, riguardo alla sicurezza dei vaccini, c’è una forte attenzione da parte del pubblico e dei media, questo potrebbe aver influenzato il comportamento degli operatori e dei vaccinati, spingendoli a segnalare con maggior frequenza. Oltre a ciò, l’inizio della campagna vaccinale ha suscitato ansia e la preoccupazione che potrebbero aver spinto il personale sanitario ad iniziare i trattamenti in maniera precoce, con un conseguente aumento delle diagnosi e delle segnalazioni.

Segnalazioni gravi

Le segnalazioni gravi sono state circa 530 (il 7,3%del totale, 34 eventi ogni 100.000 dosi), di queste circa 390 (il 74%) non ha richiesto un intervento in ambiente ospedaliero. Sono incorso le valutazioni del caso per giudicare se questi eventi siano imputabili al vaccino.

Decessi

Sono stati segnalati 13 decessi. Prevalentemente erano soggetti ospiti di RSA con un’età media di 86,5 anni ed affetti da una o più patologie di base, a carattere cronico e complicato e sottoposti a politerapia.

Reazioni allergiche gravi

In seguito alla somministrazione dei vaccini Comirnaty, sono stati riportati 13 di anafilassi (un caso era stato inserito due volte), tutti i casi sono stati rapidamente assistiti. L’anafilassi è può essere definita come una reazione potenzialmente pericolosa, tuttavia, anche se spesso non è trattata adeguatamente, è estremamente raro che sia fatale (il rapporto casi-fatalità è inferiore allo 0,001%) . D’altronde sarebbe molto strano il contrario, si ritiene che l’anafilassi si sia evoluta come meccanismo per sopravvivere agli avvelenamenti. Sarebbe quanto meno bizzarro che qualcosa che serve per salvare la vita finisse per uccidere.

Esistono due tipi di anafilassi: allergica e non allergica (anafilattoide), ma da un punto di vista clinico e di interventi non c’è alcuna differenza. Questa reazione può essere innescata quasi da qualsiasi cosa. Sono stati documentati casi come conseguenza di: esercizio, aria fredda o acqua, calore, luce solare / radiazioni UV, mezzi di contrasto radio, alcol, farmaci e, naturalmente, vaccini. Le cause più comuni sono cibi, farmaci, punture di insetti e lattice. L’adrenalina è il farmaco che serve per trattare l’anafilassi, chi è soggetto a questo fenomeno deve portare con sé una siringa preriempita con meccanismo di autoiniezione .

Paralisi/paresi del nervo facciale

Sono state inserite 18 segnalazioni di paralisi del nervo facciale, ( paralisi di Bell) dopo somministrazione del vaccino Comirnaty. La frequenza e la possibile correlazione con il vaccino è incorso di approfondimento a livello europeo dal Comitato per la Valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC). La paralisi di Bell (paralisi facciale idiopatica), è causata da un mancato funzionamento (edema) del nervo facciale (VII nervo cranico). Anche se può apparire molto impressionante, in realtà è una condizione piuttosto comune, quasi sempre autolimitante che si risolve in poche settimane. È importante, piuttosto, distinguerla da condizioni che possono manifestarsi con sintomi simili (come un ictus o un tumore al cervello) e che sono decisamente più pericolose.

Per concludere

Il primo Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 non contiene nulla di allarmante. Anche i dati che vengono dagli USA, dove i vaccinati sono milioni e milioni, confermano la sicurezza dei vaccini. Quando me ne sarà data l’opportunità ho tutta l’intenzione di ricevere le mie dosi di vaccino.

Aggiornamento: ho ricevuto pochi giorni fa la prima dose del vaccino. Non ho avuto quasi nessuna conseguenza, solo un piccolo fastidio al braccio e la notte ho dormito molto profondamente.

 

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.

%d blogger hanno fatto clic su Mi Piace per questo: